La farmacéutica Pfizer y BioNTech concluyeron la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna contra coronavirus covid-19, la cual demostró una eficacia del 95 por ciento, por lo que la someterán a la FDA, para su autorización de uso de emergencia en Estados Unidos.
“Estamos orgullosos de anunciar, junto con BioNTech, que el estudio de fase 3 de nuestro candidato a la vacuna covid-19 cumplió con todas las variables de eficacia primaria”, indicó la farmacéutica en un comunicado.
En el mismo documento, explicó que el estudio alcanzó los 170 casos confirmados de covid-19, y la vacuna candidata BNT162b2 demostró una eficacia del 95 por ciento, a partir de 28 días después de la primera dosis.
Además, de que se alcanzó el hito de seguridad requerido por FDA para la autorización de uso de emergencia de Estados Unidos.
“Hasta la fecha, no se han notificado problemas graves de seguridad relacionados con el candidato a la vacuna”, comentó.
Destacó que la solicitud se presentará en los próximos días, basado en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados, así como de fabricación, relacionados con la calidad y consistencia del candidato a la vacuna.
“Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo. También planeamos enviar los datos de eficacia y seguridad del estudio para su revisión por pares en una revista científica una vez que se haya completado el análisis de los datos”, agregó.
FLC
